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结合非结合胆红素测定干片双波长比色法
产品名称: |
结合非结合胆红素测定干片(双波长比色法)VITROS Chemistry Products BuBc Slides |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402153号(变更批件2) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2011.03.25 |
产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 , USA 【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA 【型号、规格】300片,90片 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1383-2009 【备注】变更内容:1.产品说明书和产品标准中的适用机型增加VITROS 4600。 2.产品说明书中有关在VITROS 5.1FS机型上进行精密度评估的观察数量(平均浓度为4.1的样本)由90变更为88。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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