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结合非结合胆红素测定干片双波长比色法

    产品名称: 结合非结合胆红素测定干片(双波长比色法)VITROS Chemistry Products BuBc Slides
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402153号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.09.21
    有效期: 2013-09-20
    变更日期: 2011.03.25
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 , USA
    【生产地址】513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
    【型号、规格】300片,90片
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1383-2009
    【备注】变更内容:1.产品说明书和产品标准中的适用机型增加VITROS 4600。 2.产品说明书中有关在VITROS 5.1FS机型上进行精密度评估的观察数量(平均浓度为4.1的样本)由90变更为88。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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