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血糖检测用质控品商品名罗康全整合型质控液

    产品名称: 血糖检测用质控品(商品名:罗康全整合型质控液)Accu-Chek Integra Control
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402927号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.17
    有效期: 2013-12-16
    变更日期: 2010.06.17
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany
    【型号、规格】每包装含:质控液1 1x4ml;质控液2 1x4ml
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 1986-2009
    【备注】变更内容:“预期用途”项变更为:用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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