|
|
血糖检测用质控品商品名罗康全整合型质控液
产品名称: |
血糖检测用质控品(商品名:罗康全整合型质控液)Accu-Chek Integra Control |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402927号(变更批件1) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.12.17 |
有效期: |
2013-12-16 |
变更日期: |
2010.06.17 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany 【生产地址】Sandhofer Str. 116,68305 Mannheim,Germany 【型号、规格】每包装含:质控液1 1x4ml;质控液2 1x4ml 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1986-2009 【备注】变更内容:“预期用途”项变更为:用于血糖仪和血糖试纸检测过程中的质量控制。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|