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【出海新进展】3药品分别出口美国、欧洲

近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为博瑞医药获证书恒瑞医药制剂获批准东北制药获证书。博瑞医药获证书一药物基本情况化学原料药名称尼麦角林药品生产商持有人博瑞生物医药（苏州）股份有限公司证书编号发证机关欧洲药品质量管理局（）有效期自年月日起五年内有效二药物其他相情况尼麦角林适用于治疗老年性痴呆血管性偏头痛短暂性脑缺血血小板过度聚集和黄斑变性。公司于年月向提交尼麦角林原料药的申请，于年月日获得证书。据统计，尼麦角林制剂年月年月全球销售额为亿美元年月年月全球销售额为亿美元。恒瑞医药制剂获批准

2024/2/14 13:54:17



超$43亿重磅大品种，国内7家药企抢首仿！

日前，官网显示，山东新时代药业以仿制类提交的磷酸芦可替尼片上市申请获得承办受理。目前国内尚未有磷酸芦可替尼片仿制药获批上市。磷酸芦可替尼片是用于中危或高危的原发性骨髓纤维化亦称为慢性特发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化的成年患者，治疗相关疾病相关脾肿大或疾病相关症状的药物。芦可替尼是一款抑制剂，原研企业为。年诺华与达成合作协议，获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利。诺华负责其片剂片剂在美国以外地区商业化，商品名为，则负责芦可替尼在美国的开发和商业

2024/8/21 9:22:49



总局关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为贯彻落实中共中央国务院《法治政府建设实施纲要（年）》，全面加强食品药品监管系统法治建设，积极推进食品药品监管部门依法行政，如期实现食品药品监管系统法治建设目标，针对当前食品药品监管系统法治建设实际，制定本实施意见。一总体目标认真贯彻党的十八大和十八届二中三中四中五中全会和习近平总书记系列重要讲话精神，以及《中共中央关于全面推进依法治国若干重大问题的决定》和《法治政府建设实施纲要（年）》要求，落实创新协调绿色开放共享的发展理念

2016/8/15 17:30:01



四川省开展2015年度药包材质量监督专项抽验工作

为切实加强药包材生产使用环节监督管理，年月日至月日，四川省食品药品监督管理局在全省范围内，对生产使用药包材的企业组织开展药包材质量监督抽验工作，并印发《年度药包材质量监督专项抽检工作实施方案》。抽验品种主要为塑料输液容器玻璃类胶塞及垫片药品包装用复合膜固体药用硬片药品包装用铝箔塑瓶及配套用盖七大类，共批次。抽验重点本年度抽验的药包材品种为高风险药品使用的品种国家基本药物所使用的品种以及对药品质量影响大的其他相关品种，并且对年度药包材抽验中不合格品种的生产企业进行追踪抽验。抽验要求所抽样品应具有代

2015/9/28 15:27:01



浙江省食品药品监督管理局食品安全监督抽检信息公告（2017年第12期）

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等规定，现将年第期食品安全监督抽检信息公布如下本次监督抽检涉及大类食品，包括粮食加工品水产制品蔬菜制品豆制品蛋制品乳制品酒类肉制品调味品茶叶及相关制品蜂产品薯类及膨化食品饮料和食用油油脂及其制品，抽检样品共计批次，其中合格批次，不合格批次，样品信息详见附件。针对食品安全监督抽检中发现的不合格食品，浙江省食品药品监督管理局已要求宁波市市场监督管理局对不合格食品及其生产经营企业进行依法处置。特别提醒消费者，如在本省购买或在市场上发现被通报的不合格产品时，请

2017/7/27 0:00:01



河北省公布241种低价药 取消最高限价

身体有些小毛病，经常会去医院或者药店买些物美价廉的“便宜药”，但由于近年来药品企业生产成本上升利润过薄，越来越多廉价药在市场上“消失”。为鼓励药企生产低价药，减轻患者使用高价药的负担，根据国家发改委相关要求，河北省发布了《河北省定价范围内的低价药品清单》，从月日起，我省共有种西药和中成药列入低价药品清单，这些药品均取消了目前政府制定的最高零售价，改由生产经营者根据药品生产成本市场供求及竞争状况，制定具体购销价格。其日均消费标准为西药不超过元，中成药不超过元。低价药包括布洛芬维银翘片等此次我省取消

2014/7/3 14:39:01