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葡萄糖测定试剂盒己糖激酶法

    产品名称: 葡萄糖测定试剂盒(己糖激酶法)glucose
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400070号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.05
    有效期: 2014-01-04
    变更日期: 2011.12.26
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories
    【注册人住所】100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
    【生产地址】1921 Hurd Drive, Irving, Texas 75038,USA
    【型号、规格】试剂1:5 x 20 mL; 10 x 90 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2124-2009
    【备注】变更内容:原产品英文名称为:Abbott clinicalchemistry glucose,变更为:glucose;原代理人注册地址:上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第六层A部位,变更为:上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位; 原包装规格为:10x55ml,变更为:5x20ml;10x90ml; 原适用机型为:AEROSET system,ARCHITECT c8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECTc4000,变更为ARCHITECT c8000,ARCHITECT c16000,ARCHITECTc4000。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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