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代测量球囊导管商品名
产品名称: |
II代测量球囊导管(商品名:AMPLATZER)AMPLATZER Sizing Balloon II |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3772364号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.10.27 |
有效期: |
2013-10-27 |
变更日期: |
2011.06.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】9-SB-018,9-SB-024,9-SB-034 【结构及组成】该产品为介入器材,由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造,近端导管由聚乙烯制造,球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造,导管尖端由聚酰胺制造,标记带由铂铱合金制造。该产品无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品设计用于测量心血管结构,适用于那些患有心血管缺损,而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1445-2009《II代测量球囊导管》 【售后服务机构】上海泰美医疗器械有限公司 【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3772364号”变更为“国食药监械(进)字2009第3772364号(更)”,原证自发证之日起作废。
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