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金属髓内针金属髓内针
产品名称: |
金属髓内针金属髓内针 |
注册/备案号: |
国械注进20163461301 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-03-31 |
有效期: |
2021-03-30 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Mediox Orvosi Müszergyarto Kft 【注册人住所】匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301 Berva-Volgy 10/A Eger, 3301 Hungary 【生产地址】匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301 Berva-Volgy 10/A Eger, 3301 Hungary 【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司 【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品材料为ISO5832-1中牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料和ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】该产品用于小儿股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折内固定;成人桡骨骨折内固定;手部骨折固定;骨折手术中复位临时固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品材料为ISO5832-1中牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料和ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于小儿股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折内固定;成人桡骨骨折内固定;手部骨折固定;骨折手术中复位临时固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。
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