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金属髓内针金属髓内针

    产品名称: 金属髓内针金属髓内针
    注册/备案号: 国械注进20163461301
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2021-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Mediox Orvosi Müszergyarto Kft
    【注册人住所】匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301 Berva-Volgy 10/A Eger, 3301 Hungary
    【生产地址】匈牙利艾格尔贝瓦沃格街A10号,3301 Berva-Volgy 10/A Eger, 3301 Hungary
    【代理人名称】广州健隆医疗科技有限公司
    【代理人住所】广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品材料为ISO5832-1中牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料和ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品用于小儿股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折内固定;成人桡骨骨折内固定;手部骨折固定;骨折手术中复位临时固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品材料为ISO5832-1中牌号为00Cr18Ni14Mo3的不锈钢材料和ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料。钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于小儿股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折内固定;成人桡骨骨折内固定;手部骨折固定;骨折手术中复位临时固定。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:广州健隆医疗科技有限公司;代理人住所:广州市天河区甘园路200号2号楼4楼东南面房”变更为“代理人名称:烟台索娜盟托医疗器械有限公司;代理人住所:山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室”。

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