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甲胎蛋白检测试剂盒酶联免疫法
产品名称: |
甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(酶联免疫法)CanAg AFP EIA |
注册/备案号: |
国械注进20153400354 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.01.26 |
有效期: |
2020-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB 【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden 【生产地址】Elof Lindalvs gata 13, SE-414 58 Gothenburg, Sweden 【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室 【型号、规格】96人份/盒 【生产国或地区(中文)】瑞典 【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板、校准品、质控品、生物素、酶结合物、底物液、终止液、清洗液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人血清样本中的甲胎蛋白(AFP)含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2-8℃保存,有效期12个月。 【变更情况】变更日期:2016.01.25,变更内容:1.有效期由“12个月”变更为“18个月”;2.产品说明书文字变更(见附件)。请申请人自行修订产品说明书,产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。
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