|
|
妊娠相关性血浆蛋白定标液
产品名称: |
妊娠相关性血浆蛋白A定标液PAPP-A CalSet |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402189号(变更批件) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2009.09.21 |
有效期: |
2013-09-20 |
变更日期: |
2011.04.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany 【型号、规格】4×1.0 mL 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 1408-2009 【备注】变更内容:1.【产品有效期】变更为:2-8℃保存,有效期18个月。 2、适用机型变更为:Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
|
|
|