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甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒直接化学发光法

    产品名称: 甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(直接化学发光法)anti-TPO(aTPO)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2402970号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.21
    有效期: 2013-12-20
    变更日期: 2012.02.27
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA
    【型号、规格】500个测试;100个测试
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 1975-2009
    【备注】变更内容:1、代理人/注册代理机构变更为:西门子医学诊断产品(上海)有限公司。2、适用机型:ADVIACentaur/ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析系统。3、说明书内容的变更(详见说明书变更情况声明)4、标准内容的变更(详见产品标准变更情况声明)。审批结论:申请者对产品性能指标进行变更,且变更后产品的分析灵敏度指标降低。不符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》附件2第6条要求,因此不准以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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