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甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒直接化学发光法
产品名称: |
甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(直接化学发光法)anti-TPO(aTPO) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第2402970号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.21 |
有效期: |
2013-12-20 |
变更日期: |
2012.02.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA 【型号、规格】500个测试;100个测试 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 1975-2009 【备注】变更内容:1、代理人/注册代理机构变更为:西门子医学诊断产品(上海)有限公司。2、适用机型:ADVIACentaur/ADVIA Centaur XP和ADVIA CentaurCP全自动化学发光免疫分析系统。3、说明书内容的变更(详见说明书变更情况声明)4、标准内容的变更(详见产品标准变更情况声明)。审批结论:申请者对产品性能指标进行变更,且变更后产品的分析灵敏度指标降低。不符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》附件2第6条要求,因此不准以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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