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乳房活检与旋切系统商品名

    产品名称: 乳房活检与旋切系统(商品名:Mammotome)Biopsy System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3151925号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.27
    有效期: 2013-08-27
    变更日期: 2012.05.10
    产品介绍: 【注册人名称】Devicor Medical Products,Inc.
    【注册人住所】300 E.Business Way,Fifth Floor Cinicnnati,OH 45241
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由:主机、推车、旋切穿刺针手柄及电缆线、旋切穿刺针、真空管、MR定位装置及软件组成。
    【适用范围】适用于对患者乳腺组织的影像学异常,通过微创方式完全或部分切除,进行活检取样时使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1217-2009《乳房活检与旋切系统》
    【售后服务机构】泰维康医疗器械(上海)有限公司
    【备注】生产者名称由“Ethicon Endo-Surgery, LLC”变更为“Devicor Medical Products,Inc.”; 生产者地址由“475 Calle C Guaynabo,PR 00969 USA”变更为“300E.Business Way,Fifth Floor Cinicnnati,OH 45241”;代理人和售后服务机构均由“强生(上海)医疗器材有限公司”变更为“泰维康医疗器械(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2009第3151925号"变更为"国食药监械(进)字2009第3151925号(更)",原证自发证之日起作废。

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