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抗线粒体谱抗体检测试剂盒欧蒙斑点法

    产品名称: 抗线粒体谱抗体IgG/IgM检测试剂盒(欧蒙斑点法)EUROASSAY Anti-AMA-Profile (IgGM)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2403076号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.12.30
    有效期: 2013-12-29
    变更日期: 2011.04.25
    产品介绍: 【注册人名称】EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany
    【生产地址】D-23560、Lübeck、Seekamp 31 Germany
    【型号、规格】10x03,10x05
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GEM 2096-2009
    【备注】变更内容:售后服务机构搬迁,产品中文说明书中的售后服务单位地址及相关信息由“地址: 北京市光华路1号嘉里中心北楼2508室;邮政编码:100020;电话:01085296350;传真:010 85296351”变更为“地址: 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号;邮政编码:100101;电话:010 5804 5000;传真:010 58045001”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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