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CDE药品审评周报（2016.2.22-2016.2.27）

本周个类以及个类化药进入在审评阶段，类中个都是正大天晴的！此外，本周增加个新的化药审结完毕获批临床。重点化药重点化药如下表重点生物制品重点生物制品本周个类治疗用生物制品进入在审评阶段华博生物医药的重组人血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白眼用注射液上海复宏汉霖的重组抗人源化单克隆抗体注射液重庆智翔金泰的重组全人源抗单克隆抗体注射液。本周个进口治疗用生物制品在国内首次获批临床辉瑞的注射液注射液。本周情况以下小编具体介绍一下本周情况本周个药品（以受理号计，下同）进入在审评阶段，其中个类，而正大天晴获取个

2016/3/2 9:09:48



总局关于扬子江药业集团有限公司药品GMP认证公告（2016年第116号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，扬子江药业集团有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由江苏省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称扬子江药业集团有限公司组织机构代码法定代表人徐镜人质量负责人梁元太生产地址江苏省常州市新北区薛家镇云河路号认证范围小容量注射剂（号车间）冻干粉针剂（号车间）现场检查员俞

2016/6/8 16:48:01



重庆市加强财政保障夯实基层食品药品监管基础

重庆市切实加大财政投入，为夯实基层基础，提升基层监管和技术支撑能力提供坚实保障。一夯实基础，筑牢横向到边纵向到底的食品药品安全监管体系一是解决基层监管机构办公业务用房问题。重庆市所有乡镇（街道）均按照“一镇一所”原则设立了基层监管所，市区县（自治县）两级政府通过划拨无偿使用市财政安排租金租借等方式，解决了个基层食品药品监管机构办公业务用房问题，确保了机构的正常运转。二是解决基层监管机构基础执法装备问题。市财政投入资金亿元，为全市基层监管机构建立快检室，配备快检设备执法装备执法车辆执法服装等，为基

2017/12/21 17:03:01



限抗3周年回顾：儿科用药合理性仍需改善

毋庸置疑，《抗菌药物临床应用管理办法》（下简称《办法》）实施以来，显著抑制了各大成人医院抗菌药物用量的增长，但对儿童抗菌药物的使用限制收效甚微，这可能与儿童用药自身的特殊性有关。本文就最严“限抗令”出台三年后儿童抗菌抗菌药物用药现状及其合理应用进行叙述。超指征的抗菌用药肺炎是儿童最常见的疾病，是美国儿童住院的首要病因，也是位居我国岁内儿童死因第二位的疾病。引起肺炎的病原复杂，包括细菌病毒支原体等。今年月发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究显示，儿童肺炎病例多数由病毒引起，在多名儿童肺炎病例中，

2015/8/5 10:18:03



注意！黄连上清制剂说明书修订了

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂（包括丸剂丸剂片剂片剂颗粒剂颗粒剂胶囊胶囊剂）说明书不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。现将有关事项公告如下一所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个

2020/9/9 9:29:50



药审政策拉开化学制药行业供给侧改革序幕

近期媒体探访了四川成都科伦药业研究院，与研究院的各位领导和研发一线人员，就药审政策和公司未来的发展做了深入的交流，此次对科伦药业研究院的调研从侧面印证了人们对药审政策的理解。另外，加上媒体之前的产业链调研和长期对政策的追踪把握，笔者认为，临床数据核查集中评审加快审评审批一致性评价化药新分类等政策将对行业产生颠覆性的影响。政策回顾年月日发布的“对个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查”文件，拉开了中国药审政策改革和药品质量严格管理的序幕。此后，关于改革药品医疗器械审评审批制度

2016/4/27 9:49:04