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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒电化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(电化学发光法)Anti-HBc IgM |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3400893号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.15 |
有效期: |
2015-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】M 链霉亲合素包被的微粒(透明瓶盖),1瓶,6.5 mL:链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL;防腐剂。 R1 抗-HBc IgM预处理液(灰盖),1瓶,10mL:样本预处理液:抗人Fdγ抗体(羊),浓度>0.05mg/mL,磷酸缓冲液100 mmol/L,pH值7.4,防腐剂。 R2生物素化的抗人IgM抗体;Ru(bpy)32+标记的HBcAg(黑盖),1瓶,10mL:生物素标记的抗人IgM单克隆抗体(小鼠)>600 ng/mL;钌复合物标记的HBcAg(大肠杆菌,rDNA)>200 ng/mL;磷酸缓冲液100 mmol/L,pH值7.4,防腐剂。Cal1 阴性定标液1(白盖),2瓶,1.0 mL/瓶:人血清,防腐剂。Cal2 阳性定标液2(黑盖),2瓶,1.0mL/瓶:抗-HBc IgM(人源)>100 PEI-U/mLb的人血清;防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期15个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用免疫学方法定性测定人血清和血浆中乙肝核心抗原的IgM抗体。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0286-2011
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