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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:Relia)Implantable Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3211346号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.14 |
有效期: |
2015-04-14 |
变更日期: |
2011.07.26 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E.,Minneapolis,MN 55432,USA 【生产地址】Route du Molliau 31,Case Post.,1131 Tolochenaz,Switzerland 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】REVDD01, RED01, REDR01, RES01, RESR01 【结构及组成】产品组成包括植入式脉冲发生器(含IS-1电极连接器内腔接口)和小螺丝刀,不含电极导管。REDR01为双腔频率应答型,RED01和REVDD01为双腔型,RESR01为单腔频率应答型,RES01为单腔型。产品外壳材料为钛,表面材料为聚对二甲苯。接头材料为75D聚氨酯。连接器开口扣眼材料为ETR硅橡胶。具体规格参数请参见注册产品标准。 【适用范围】适用于改善心脏输出量、防止病症发生或预防由心脏搏动形成或传导紊乱而导致的心律失常。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0742-2011《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人由"美国美敦力中国有限公司北京办事处"变更为"美敦力(上海)管理有限公司";注册证售后服务机构由"美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司"变更为"美敦力(上海)管理有限公司"。 注册证由"国食药监械(进)字2011第3211346号"变更为"国食药监械(进)字2011第3211346号(更)",原证自发证之日起作废。
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