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甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒微粒子酶联免疫检测法
产品名称: |
甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)AxSYM HAVAB 2.0 Reagent Pack |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3400962号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.14 |
有效期: |
2015-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】试剂:1瓶(3.45mL)甲型肝炎病毒(人)包被微粒子,在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度:0.05%固体。防腐剂:叠氮钠。(试剂瓶2);1瓶(11.71 mL)甲型肝炎病毒抗体(人):碱性磷酸酶结合物,在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度:1.5 μg/mL。防腐剂:叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶1);1瓶(2.8 mL)AxSYM HAVAB 2.0指数校准品,在胎牛血清中配制。防腐剂:叠氮钠。染料:绿色(酸性黄23和酸性蓝9)。 质控品:2 瓶(9 mL/瓶)AxSYM HAVAB 2.0质控品。阴性质控品为胎牛血清。阳性质控品含有在胎牛血清中配制的纯化的HAVAb(人,对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、抗-HCV和抗-HIV-1/HIV-2呈非反应性)。防腐剂:叠氮钠。产品有效期:储存条件2-8℃,有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】利用微粒子酶联免疫检测法(MEIA)检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒总抗体(anti-HAV)。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GEM 0487-2011
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