|
|
冠状动脉小支架系统商品名
产品名称: |
冠状动脉小支架系统(商品名:Multi-LinkMiniVisionRX)Coronary Stent System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461135号(更) |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-07 |
变更日期: |
2011.06.28 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, SantaClara, California 95054, USA 【生产地址】26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Iraland 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】1007827-08、1007827-12、1007827-15、1007827-18、1007827-23、1007827-28、1007828-08、1007828-12、1007828-15、1007828-18、1007828-23、1007828-28、1007829-08、1007829-12、1007829-15、1007829-18、1007829-23、1007829-28 【结构及组成】该产品由支架和RX型输送系统组成,球囊的材料为尼龙,支架的材料为L605钴铬合金。输送系统杆临近端有两个标志(分别离远端95cm和105cm),用于表示传送系统在肱动脉或股动脉指引导管末端的相应位置,输送系统可与0.014英寸(0.36mm)导丝兼容。电子束灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于扩张冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况:冠状动脉急性闭塞或濒临急性闭塞的患者,紧急治疗失败,冠脉原发病变和再狭窄病变长度≤25mm,参考血管直径2.0至2.5 mm;有症状的缺血性心脏病患者,其病因为孤立的原发冠状动脉病变(长度≤25mm),参考血管直径2.25至2.5 mm。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0959-2011《冠状动脉小支架系统》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”; 注册证由“国食药监械(进)字2011第3461135号”变更为“国食药监械(进)字2011第3461135号(更)”,原证自发证之日起作废。
|
|
|