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心肺功能五项联检测试板荧光免疫法

    产品名称: 心肺功能五项联检测试板(荧光免疫法)Alere Triage Profiler SOB Panel
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401586号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.11
    有效期: 2015-05-10
    变更日期: 2012.02.27
    产品介绍: 【注册人名称】Alere San Diego, Inc.
    【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA
    【型号、规格】25人份/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0543-2010
    【备注】变更内容:同意申请人提出的变更生产企业名称、产品英文名称及产品说明书文字性变更申请,变更具体内容如下: 1.生产企业名称由Biosite Incorporated变更为Alere San Diego,Inc.。 2.产品英文名称由TriageProfiler S.O.B. Panel变更为Alere Triage ProfilerSOB Panel。3.产品说明书文字性变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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