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心肺功能五项联检测试板荧光免疫法
产品名称: |
心肺功能五项联检测试板(荧光免疫法)Alere Triage Profiler SOB Panel |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2401586号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.11 |
有效期: |
2015-05-10 |
变更日期: |
2012.02.27 |
产品介绍: |
【注册人名称】Alere San Diego, Inc. 【注册人住所】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【生产地址】9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA 【型号、规格】25人份/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0543-2010 【备注】变更内容:同意申请人提出的变更生产企业名称、产品英文名称及产品说明书文字性变更申请,变更具体内容如下: 1.生产企业名称由Biosite Incorporated变更为Alere San Diego,Inc.。 2.产品英文名称由TriageProfiler S.O.B. Panel变更为Alere Triage ProfilerSOB Panel。3.产品说明书文字性变更内容详见附页。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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