相关资讯

国家药监局：5月1日起实施！

月日，国家药监局发布《关于及配套并列标准专用标准实施有关工作的通告（年第号）》（以下简称《通告》）。《通告》指出，《医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求》已于年月日发布，自年月日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。系列标准（以下简称新标准）的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施，现将相关工作要求通告如下一严格执行相关标准要求医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案

2023/3/17 10:28:10



国家药监局：加快罕见病治疗药品审评审批

中国国家药品监督管理局日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至年月，已将件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。资料图医生正在为病人取药。中新社记者杨华峰摄世界卫生组织将罕见病定义为患病人群占总人口至的疾病或病变，目前国际上确认的罕见病种类约有种至种。据不完全统计，中国有多万罕见病患者。国家药监局方面指出，为鼓励罕见病治疗药品研发，《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》于年月修订实施，对包括罕见病治疗药品

2019/9/30 9:25:00



科伦拿下首仿！170亿造影剂市场生变 恒瑞两大品种出海

造影剂市场风云再起，科伦药业拿下首仿恒瑞医药大品种出海。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端造影剂销售额超过亿元，同比增长；恒瑞医药通用电气药业扬子江药业位列前三；个产品销售额超过亿元，碘克沙醇注射液注射液领跑。目前，造影剂已有个品种（个品规）过评，碘帕醇已满足集采条件；款造影剂（个品规）上市在审，倍特药业冲刺首仿。科伦拿下钆特醇首仿！恒瑞斩获美国首仿月日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦制药的钆特醇注射液获批生产并视同过评，成为国内首仿首家过评。钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影

2022/6/1 9:54:40



医械冷链监管重拳出击 形势不容乐观企业咋办

日前，国家药监总局发布《医疗器械冷链（运输贮存）管理指南》（以下简称《指南》），对冷链管理医疗器械所涉及的人员与设施设备验证管理出库与运输应急管理等环节做出具体要求。这是对运转业医疗器械冷链严格具体的质量要求，不因环境异常变化超出运转冷链能力与质量而出现质量问题，而影响医疗器械冷链运转质量。业内人士均知，医疗器械冷链在运输和贮存过程中，一旦环境达不到冷链管理要求，将严重影响产品质量。《指南》的实施，有力规范医疗器械冷链管理，进一步保障公众用械安全，这无疑给医械企业及代理商提出新的任务，“两票制”

2016/10/9 9:11:11



我国将拟建临床药师准入制度

环球医药信息网讯月日，卫生部就年卫生工作要点举行例行新闻发布会，卫生部新闻发言人邓海华指出，今年我国将研究建立临床药师准入制度，推进临床合理用药。本次发布会发布了“年卫生十大新闻”，着重介绍了年卫生工作要点。今年是新医改的最后一年，也是医改攻坚的一年，邓海华指出，要加强医疗服务管理，提高医疗服务质量。推进国家医疗质量管理与控制中心重点临床专业国家级医疗质量与控制中心建设。继续推进同级医疗机构辅助检查结果互认工作，加强医疗技术临床应用管理。确定并实施国家临床重点专科和重点培育专科建设项目，提高我国

2011/1/11 12:08:30



大寒养生，一增一减

月日迎来大寒节气，这是一年二十四节气中的最后一个。在这寒冬即将结束春天即将到来的时节，养生保健要做到“一增一减”。节饮食。大寒时节，天气依然寒冷，但冬季的北方地区室内温度往往较高，人体容易出现燥热感。此时适当吃点凉菜冷饮等，可以缓解这种燥热，防止上火。但是切忌贪食冷饮，否则会导致胃肠受寒，引起消化性溃疡胃肠炎胃肠炎消化不良等疾病。另外，还有些人认为冬季多吃火锅可以祛除寒气，却不知过多摄入高脂肪高热量的食物更容易引起胃肠疾病。因此，大寒时节饮食要有节制。大寒之后就是立春，自然界和人体的阳气都开始上

2016/1/18 10:55:37