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椎间融合器椎间融合器

    产品名称: 椎间融合器椎间融合器
    注册/备案号: 国械注进20163461456
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-04-14
    有效期: 2021-04-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medos International SARL
    【注册人住所】Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland
    【生产地址】Chemin-Blanc 36, Le Locle CH-2400,Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由一系列椎间融合器组成,其材料为碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30),椎间融合器内的显影珠由符合ASTM F560 标准要求的纯钽材料制成。为非灭菌包装提供。
    【适用范围】该系统适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体.该系统还适用于治疗胸椎和腰椎的骨折.还适用于椎间盘退行性疾病(DDD)患者在L2-S1或两个相邻脊柱节段上进行的自体骨移植椎体间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由一系列椎间融合器组成,其材料为碳纤维加强型聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1DA30),椎间融合器内的显影珠由符合ASTM F560 标准要求的纯钽材料制成。为非灭菌包装提供。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系统适用于在胸腰椎(即T1到L5)中替代因肿瘤治疗而被切除或割除的患病椎体.该系统还适用于治疗胸椎和腰椎的骨折.还适用于椎间盘退行性疾病(DDD)患者在L2-S1或两个相邻脊柱节段上进行的自体骨移植椎体间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

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