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金属交锁髓内钉系统商品名
产品名称: |
金属交锁髓内钉系统(商品名:M/DNTM)Metallic Intramedullary Fixation System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3460243号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.26 |
有效期: |
2015-01-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345E.MainST,Warsaw,IN46580U.S.A美国印第安纳州华沙东大街区345号,46580 【生产地址】1800 W,Center Street,Warsaw,IN 46580,U.S.A美国印第安纳州华沙西中大街1800号,46580 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】髓内钉系统由交锁髓内钉(包括:股骨/胫骨/肱骨)和逆行股骨髓内钉、皮质骨螺钉、Recon螺钉及其配套使用的垫圈和钉帽组成。髓内钉的化学成分应符合ISO 5832-1要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中皮质骨螺钉和Recon螺钉的化学成分应符合ASTM F1314要求的不锈钢材料标准的相应规定。髓内钉系统中所采用的超高分子量聚乙烯应符合ISO 5834-2中表II的规定。 【适用范围】适用于多种股骨骨折(包括:股骨髁上骨折)、胫骨骨折、肱骨骨折时稳定骨的作用,为临时性内固定装置。 【生产国或地区(中文)】美国 【生产厂商名称(中文)】捷迈公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2171-2010《金属交锁髓内钉系统》 【售后服务机构】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
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