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肌电诱发电位术中监测系统

    产品名称: 肌电/诱发电位/术中监测系统EMG and EP System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2211391号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.25
    有效期: 2015-04-24
    变更日期: 2013.07.08
    产品介绍: 【注册人名称】Natus Neurology Incorporated
    【注册人住所】1850 Deming Way Middleton WI 53562 United States
    【生产地址】IDA Business Park Gort co. Galway Ireland
    【代理人名称】康尔福盛香港有限公司北京代表处
    【型号、规格】Medelec Synergy
    【结构及组成】系统包含一台底座、病人端控制面板和2、5、10声道功放以及电脑系统。其中2通道模式用于肌电记录EMG(1通道)和神经传导NCS(1通道)。5通道模式用于肌电记录EMG(1通道)、神经传导NCS(1通道)和诱发电位EP(3通道)。10通道模式可用于术中监测肌电信号、诱发电位信号和运动诱发电位信号。肌电记录EMG(4通道)、诱发电位EP(3通道)、运动诱发电位MEP(3通道)。
    【适用范围】该系统应用于人体神经生理信息的记录,肌电图及诱发电位的监测,及术中监测肌电及诱发电位,提供临床诊断治疗的依据。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1123-2011《肌电/诱发电位/术中监测系统》
    【售后服务机构】北京市北科数字医疗技术有限公司
    【备注】生产者名称由“Cardinal Health 209,Inc”变更为“Natus Neurology Incorporated”生产者地址由“5225 Verona Road,Bldg.2,Madison,WI53711,UnitedStates”变更为“1850 Deming Way Middleton WI 53562UnitedStates”,代理人由“康尔福盛(上海)商贸有限公司”变更为“北京市北科数字医疗技术有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第2211391号”变更为“国食药监械(进)字2011第2211391号(更)”,原证自发证之日起作废。

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