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血管穿刺套装商品名

    产品名称: 血管穿刺套装(商品名:AngioGATE)AngioGATE Introducer Kits
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3771563号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.09
    有效期: 2015-05-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Kimal Plc
    【注册人住所】Arundel Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 2SA, England
    【生产地址】Arundel Road, Uxbridge, Middlesex, UB8 2SA, England
    【代理人名称】北京世茂医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导管鞘、扩张器、导丝及穿刺针4个部件组成。导管鞘由含有硫酸钡的PEBAX、高密度聚乙烯、硅橡胶、聚氨酯、ABS、聚碳酸酯等材料制成,涂覆有亲水性涂层或硅涂层,部分导管鞘体含有铂铱合金标记。扩张器材料为聚丙烯、高密度聚乙烯。导丝分为三种,分别由镍钛合金、铂(尖端);304不锈钢;镍钛合金、304不锈钢(尖端)制成。穿刺针材料为304不锈钢、聚丙烯。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。
    【适用范围】该产品主要用于血管穿刺。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/UK 1266-2011《血管穿刺套装(商品名:AngioGATE)》
    【售后服务机构】北京世茂医疗器械贸易有限公司

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