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乳腺射线摄影系统

    产品名称: 乳腺X射线摄影系统Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2310900号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.22
    有效期: 2015-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Hologic, Inc.
    【注册人住所】36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
    【生产地址】36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
    【代理人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司
    【型号、规格】Selenia Dimensions
    【结构及组成】产品由机架、C型臂、采集工作站组成。本次注册不包含Securview DX乳腺影像后处理系统计算机系统(含多台大型专业显示器,并可根据组网共享影像数据)内置软件Securview DX部分,不包含三维断层乳腺图象功能。
    【适用范围】该产品能够产生数字化的乳腺图像,这些图像可以用于乳腺癌的筛查和诊断。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0515-2011《乳腺X射线摄影系统》
    【售后服务机构】美中互利(北京)国际贸易有限公司
    【备注】在《医疗器械注册证》备注栏中注明:根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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