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乳腺射线摄影系统
产品名称: |
乳腺X射线摄影系统Selenia Dimensions Full Field Digital Mammography System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第2310900号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.03.22 |
有效期: |
2015-03-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Hologic, Inc. 【注册人住所】36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA 【生产地址】36 -37 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA 【代理人名称】美中互利(北京)国际贸易有限公司 【型号、规格】Selenia Dimensions 【结构及组成】产品由机架、C型臂、采集工作站组成。本次注册不包含Securview DX乳腺影像后处理系统计算机系统(含多台大型专业显示器,并可根据组网共享影像数据)内置软件Securview DX部分,不包含三维断层乳腺图象功能。 【适用范围】该产品能够产生数字化的乳腺图像,这些图像可以用于乳腺癌的筛查和诊断。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0515-2011《乳腺X射线摄影系统》 【售后服务机构】美中互利(北京)国际贸易有限公司 【备注】在《医疗器械注册证》备注栏中注明:根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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