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椎间融合器商品名
产品名称: |
椎间融合器 (商品名:SynFix-LR)SynFix-LR |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3460301号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.01.26 |
有效期: |
2015-01-25 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由带有前路固定板的椎间融合器和锁定螺钉组成。椎间融合器采用符合ASTM F2026的聚醚醚酮材料制造,内部嵌有Ti6Al7Nb显影钉;固定板和锁定螺钉采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制造,表面经阳极化处理。-S产品为γ射线灭菌,其他产品为非无菌提供。一次性使用。 【适用范围】该产品用于腰椎和腰骶椎的前路椎间融合。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 3417-2010 《椎间融合器》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3460301号”变更为“国食药监械(进)字2011第3460301号(更)”,原证自发证之日起作废。
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