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植入式心脏复律除颤器电极导线商品名
产品名称: |
植入式心脏复律除颤器电极导线(商品名:Linoxsmart SD, Linox smartS DX)Implantable ICD Lead |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3211724号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.05.20 |
有效期: |
2015-05-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人住所】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 【生产地址】德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】Linox smart SD 60/16、Linox smart SD 65/16、Linox smart SD 65/18、 Linox smartSD 75/18、 Linox smart S DX 65/15、 Linox smart S DX 65/17 【结构及组成】产品是植入式除颤电极导线,组成部分有:传导电线、电极导线体、电极导线固定袖、分岔、环形电极、类固醇药套、可伸缩螺旋、1根IS-1连接器(DX型号为2根)、2根DF-1连接器(DX型号为1根)、2个放电线圈(DX型号为1个)。导线管体材料为硅胶,表面覆盖SilglideTM涂层。螺旋电极和电极环上涂覆铱涂层,除颤电极材料为铂铱合金,电极头端含有标示量为1.0mg的醋酸地塞米松。产品附件包括:K型钢丝(Stylet K):S 60-K,S 65-K,S 75-K;C形钢丝 (Stylet C):S 60-C, S65-C,S 75-C; 固定套管 : EFH-30-8F;静脉拉钩 (VeinLifter):VL ;钢丝指引管 (Stylet Introducer): SG-UP;固定工具(Driver):DH。 【适用范围】该电极导线和匹配的ICD 一起植入,作为植入式除颤系统的一部分植入心内进行起搏、感知和除颤。因此匹配的ICD 的适应证同样也适用于该电极导线。 【生产国或地区(中文)】德国 【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 1545-2011《植入式心脏复律除颤器电极导线》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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