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脊柱内固定系统商品名
产品名称: |
脊柱内固定系统(商品名:CDHORIZON)CD HORIZON Spinal System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461373号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.19 |
有效期: |
2015-04-19 |
变更日期: |
2011.12.12 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800PyramidPlace,Memphis,TN38132,USA 【生产地址】1:2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 2:Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由Ti6Al4V钛合金制成的螺钉、螺塞以及聚醚醚酮(PEEK)制成的预弯棒组成。金属表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装。预弯棒为灭菌包装。 【适用范围】适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0997-2011《脊柱内固定系统(商品名:CD HORIZON)》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人、售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”,注册证由“国食药监械(进)字2011第3461373号”变更为“国食药监械(进)字2011第3461373号(更)”,原证自发证之日起作废。
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