甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒微粒子酶联免疫检测法

产品名称： 甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒(微粒子酶联免疫检测法)AxSYM HAVAB-M 2.0 Reagent Pack 注册/备案号： 国食药监械(进)字2011第3400961号 注册/备案单位： 批准日期： 2011.03.14 有效期： 2015-03-13 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG 【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【生产地址】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【型号、规格】100测试/盒 【结构及组成】试剂： 1瓶(10.5mL)抗-人IgM抗体(山羊)包被的微粒子，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：0.02%固体物质。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶3)1瓶(12.4mL)碱性磷酸酶标记的甲型肝炎病毒抗体(小鼠，单克隆)，在含蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中配制。最低浓度：0.9μg/mL。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶1)1瓶(9.6 mL)在磷酸盐缓冲液(含蛋白稳定剂)中配制的甲型肝炎病毒(人)。滴定度≥3,000。防腐剂：叠氮钠。(试剂瓶2)1瓶(50.2 mL)样本稀释液，由含氯化钠的TRIS缓冲液构成。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。(试剂瓶4)。1瓶 (1.8 mL) AxSYM HAVAB-M 2.0指数校准品。复钙人血浆对HAVAb IgM呈反应性，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。滴定度 = 1:1。防腐剂：叠氮钠。染料：绿色(酸性黄23号和酸性蓝9号)。 质控品： 2瓶(7 mL/瓶)AxSYM HAVAB-M2.0质控品采用复钙人血浆配制。阴性质控品对HAV抗体、HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1 Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。阳性质控品对HAVAb IgM呈反应性，对HBsAg、HIV-1 RNA或HIV-1Ag、HCV抗体和HIV-1/HIV-2抗体呈非反应性。防腐剂：叠氮钠。产品有效期：储存条件2-8℃，有效期14个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【适用范围】用于定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒IgM抗体(HAVAb IgM)。 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】YZB/GEM 0574-2011