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江西省探索长效机制做好医疗器械注册管理工作

江西省食品药品监管局积极探索医疗器械注册管理长效机制，科学引导企业规范注册申报行为，全面提升依法行政科学监管服务发展的能力和水平，完善注册程序，提升工作效能，强化服务水平。一是加强法规宣贯与能力培训。召开业务工作暨法规知识培训会，集中学习最新出台的规章制度和规范性文件，并交流经验；举办医疗器械监管人员技术研修班，结合日常监管需要，对常用典型医疗器械产品的结构组成工作原理技术要求风险控制等进行专题技术培训；举办医疗器械检查员能力提升培训班，通过“课堂教学现场检查”的模式，组织参训检查员进驻生产企业

2015/12/28 16:17:01



湖北脑科学研究新进展：这一仪器获批三类医疗器械注册证

继在全国率先发布脑机接口医疗服务价格后，湖北在脑科学细分领域再拔头筹。月日，第一财经记者从中国脑科学与神经调控技术发展高峰论坛上（下称“中国脑科学大会”）获悉，湖北企业自主研发生产的经颅磁刺激仪，获批国内首张精神领域经颅磁刺激仪的三类医疗器械注册证。我国医疗器械根据风险等级共分为一类二类三类个级别。其中，第三类医疗器械办理法规标准严格审批流程复杂临床试验要求高，是最高风险等级的医疗器械。经颅磁刺激技术（）是一种无痛无创伤的治疗方法，磁场无创伤地透过皮肤颅骨刺激到大脑神经，并利用脉冲磁场作用于中枢

2025/5/28 8:42:56



关于征求《食品药品监管信息化标准体系》等标准意见的函

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局有关直属单位为加强食品药品监管信息化建设，总局信息化办组织制订了《食品药品监管信息化标准体系》《食品药品监管信息分类与编码规范》等八项信息标准（见附件）。现征求你单位（司局）意见，同时本文件面向社会广泛征求意见。上述标准征求意见稿请登录国家食品药品监督管理总局网站（）首页“征求意见”栏目中下载。请于年月日前以电子邮件或传真形式反馈我司。联系人施瑞红电话及传真邮箱附件食品药品监管信息化标准体系食品药品监管信息分类

2013/10/18 12:00:01



是谁剥夺了你的睡眠时间

凌晨两点，张清还没有睡意，趴在床上，滑动着手机屏幕，她兴致勃勃地想追完小说再睡，“白天一直在工作，晚上不放松一下，都感觉对不起自己。”张清已想不起自己晚上点前睡觉是什么时候的事了。越睡越晚，成了恶性循环，属于年轻人的睡眠时间越来越少。夜太美，总有人黑着眼眶熬着不肯睡近日，喜临门家具股份有限公司发布《喜临门中国睡眠指数报告》（以下简称《报告》），以大数据为切入点，通过北京上海杭州等个城市个样本的调查，洞悉睡眠问题背后的原因，解读典型人群的睡眠问题。《报告》显示，以后后和后为代表的年轻人，睡眠问题越

2020/9/8 9:36:20



天一药业与比利时企业签战略合作框架协议

日前，比利时驻华使馆商务参赞呼伯特来哈出席了中国天一医药集团与比利时生物医药企业签订战略合作框架协议签字仪式。这是哈尔滨市生物制药领域企业首次将生物高科技产品出口到比利时，并将进一步把出口扩大到其他欧盟国家，预计欧盟市场将为该企业带来上亿欧元的销售额。总部位于哈尔滨的中国天一药业集团作为在美国纳斯达克上市的企业，在生物技术和产品方面与比利时生物医药公司有很大的合作潜力和发展空间。本次战略合作框架协议的签订，将为双方企业带来上亿欧元的市场销量，双方还将就体外诊断试剂盒人源化单克隆抗体疫苗等世界领先

2009/6/19 13:43:59



做好仿制药质量的一致性评价

为了做好仿制药质量的一致性评价，落实《国家药品安全“十二五”规划》的有关要求，近日，国家食品药品监管局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，且正面向社会公开的征求意见。现今，我国批准上市的药品有万种，药品批准的文号万个。其中，化学药品有万种，批准文号有万，绝大多数都是仿制药，从总体上讲，我国的仿制药有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众的健康发挥了重要作用，随着医改工作的深入开展以及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国的仿制药存在的

2012/12/6 18:22:49