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手术工具
产品名称: |
手术工具General Instruments |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第1101411号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.25 |
有效期: |
2015-04-25 |
变更日期: |
2011.08.23 |
产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132 USA 【生产地址】1.4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2.2550 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; 3.7376 Adrianne Place,Bartlett,TN3813. 【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】手术工具包括起子及起子杆、撑开器、导针、加压器、丝锥、导向器、探针、手柄、穿棒器冲头、模棒、扳手、套筒、钻头、固定板、标记杆、扩张器、棒插入器组合。其中,探针、导针由符合ASTMF138的316L不锈钢制造;扳手、撑开器、加压器、套筒、穿帮器冲头、钻头、压缩器手柄、模棒、固定板、标记杆扩张管、扩张器、棒插入组合采用符合ASTM F899的630不锈钢制造;起子及起子杆由符合ASTM F899的420不锈钢制造;手柄、导向器由符合EN 12011的聚甲醛树脂制造;快速连接探针、丝锥由符合ASTM A 564的455不锈钢制造。产品为非灭菌包装。 【适用范围】该产品供脊柱手术中使用。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0873-2011《手术工具》 【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2011第1101411号"变更为"国食药监械(进)字2011第1101411号(更)",原证自发证之日起作废。
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