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手术工具

    产品名称: 手术工具General Instruments
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第1101411号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.04.25
    有效期: 2015-04-25
    变更日期: 2011.08.23
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA,Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132 USA
    【生产地址】1.4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2.2550 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; 3.7376 Adrianne Place,Bartlett,TN3813.
    【代理人名称】美国美敦力中国有限公司北京办事处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】手术工具包括起子及起子杆、撑开器、导针、加压器、丝锥、导向器、探针、手柄、穿棒器冲头、模棒、扳手、套筒、钻头、固定板、标记杆、扩张器、棒插入器组合。其中,探针、导针由符合ASTMF138的316L不锈钢制造;扳手、撑开器、加压器、套筒、穿帮器冲头、钻头、压缩器手柄、模棒、固定板、标记杆扩张管、扩张器、棒插入组合采用符合ASTM F899的630不锈钢制造;起子及起子杆由符合ASTM F899的420不锈钢制造;手柄、导向器由符合EN 12011的聚甲醛树脂制造;快速连接探针、丝锥由符合ASTM A 564的455不锈钢制造。产品为非灭菌包装。
    【适用范围】该产品供脊柱手术中使用。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0873-2011《手术工具》
    【售后服务机构】美敦力(上海)管理有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”变更为“美敦力(上海)管理有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2011第1101411号"变更为"国食药监械(进)字2011第1101411号(更)",原证自发证之日起作废。

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