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二聚体检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant D-Dimer Gen.2(D-DI2)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2401518号(变更批件2)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.04
    有效期: 2015-05-03
    变更日期: 2012.08.10
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【型号、规格】试剂1:1 x 15 mL, 试剂3:1 x 15 mL;4 x 50 tests;100 tests。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 1326-2011
    【备注】变更内容:增加适用机型Cobas c 502。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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