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全自动生化免疫分析仪商品名模块化组合分析系统

    产品名称: 全自动生化免疫分析仪(商品名:模块化组合分析系统)cobas (r) 8000 modular analyzer series
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3400532号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.02.12
    有效期: 2015-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】cobas 8000
    【结构及组成】分析仪包括:核心模块(用于进/出样本)、ISE模块(用于电解质项目检测)、样本缓冲模块、cobas c 701模块(用于临床生化检测)、cobas c 502模块(用于临床生化检测)和cobas e 602模块(用于免疫检测),并且模块可以进行组合。
    【适用范围】该分析仪用于临床生化、免疫和电解质项目的检测。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 4367-2010《全自动生化免疫分析仪》
    【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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