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数字化射线成像系统数字化射线成像系统

    产品名称: 数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System
    注册/备案号: 国械注进20182310111
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-27
    有效期: 2023-03-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DRTECH CORPORATION
    【注册人住所】29, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do
    【生产地址】Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Republic of Korea
    【代理人名称】上海欣项电子科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室
    【型号、规格】EVS 3643
    【结构及组成】产品由平板探测器,系统同步化部件,电池充电器,电池,LAN电缆,软件EConsole1(发布版本V1.0)及许可秘钥狗(USB), 数据线接口电缆,随机文件组成。X射线高压发生器与平板探测器间无物理连接,探测器通过无线、有线两种方式传输数据。
    【适用范围】配合特定X射线机,用于人体摄影成像。不用于乳腺摄影。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由平板探测器,系统同步化部件,电池充电器,电池,LAN电缆,软件EConsole1(发布版本V1.0)及许可秘钥狗(USB), 数据线接口电缆,随机文件组成。X射线高压发生器与平板探测器间无物理连接,探测器通过无线、有线两种方式传输数据。
    【预期用途(体外诊断试剂)】配合特定X射线机,用于人体摄影成像。不用于乳腺摄影。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:上海欣项电子科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室”变更为“代理人名称:迪爱影像科技(常州)有限公司;代理人住所:武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层”。
    【其他内容】/

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