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数字化射线成像系统数字化射线成像系统
产品名称: |
数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System数字化X射线成像系统Digital X-ray Imaging System |
注册/备案号: |
国械注进20172312300 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-26 |
有效期: |
2022-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DRTECH CORPORATION 【注册人住所】29, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do 【生产地址】Suite No.2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 【代理人名称】上海欣项电子科技有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 【型号、规格】RSM 1824C 【结构及组成】产品由X射线探测器、系统同步单元、PoE 电缆、软件CD构成。产品工作模式为AED模式。 【适用范围】本产品作为部件提供给医疗器械整机生产厂家使用,配合特定X射线机,用于人体乳腺摄影成像。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由X射线探测器、系统同步单元、PoE 电缆、软件CD构成。产品工作模式为AED模式。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品作为部件提供给医疗器械整机生产厂家使用,配合特定X射线机,用于人体乳腺摄影成像。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:上海欣项电子科技有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 ”变更为“代理人名称:迪爱影像科技(常州)有限公司;代理人住所:武进国家高新技术产业开发区新雅路18号A2号厂房西北三层”。 【其他内容】/
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