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髋臼系统商品名

    产品名称: 髋臼系统(商品名:Reflection)Reflection Acetabular System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3461039号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.03.30
    有效期: 2015-03-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, Germany;2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、封帽及封闭栓,高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬包括显影丝。髋臼外杯材料为Ti6Al4V钛合金,表面为纯钛珠烧结涂层;髋臼内衬材料为超高分子量聚乙烯或高交联超高分子量聚乙烯;显影丝材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢;螺钉、封帽及封闭栓材料为Ti6Al4V钛合金。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0566-2011《髋臼系统(商品名:Reflection)》
    【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司

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