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乙型肝炎病毒表面抗原质控品

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原质控品LIAISON&?XL murex Control HBsAg Quant
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3404216号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.10.08
    有效期: 2017-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】DiaSorin S.p.A.
    【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy
    【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司
    【型号、规格】阴性质控品:2瓶× 4.0 mL,阳性质控品:2瓶 × 4.0 mL。
    【结构及组成】阴性质控品:所有乙型肝炎病毒标志物都呈非反应性的人血清,稳定于TRIS缓冲液中,0.2%ProClin? 300,防腐剂。 阳性质控品:乙型肝炎病毒表面抗原(ad和ay)呈反应性的人血清和血浆,稳定于TRIS缓冲液中,0.2% ProClin? 300,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于进行LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】YZB/ITA 5052-2013

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