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乙型肝炎病毒表面抗原质控品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品LIAISON&?XL murex Control HBsAg Quant |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3404216号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.10.08 |
有效期: |
2017-10-07 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】DiaSorin S.p.A. 【注册人住所】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【生产地址】Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy 【代理人名称】索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 【型号、规格】阴性质控品:2瓶× 4.0 mL,阳性质控品:2瓶 × 4.0 mL。 【结构及组成】阴性质控品:所有乙型肝炎病毒标志物都呈非反应性的人血清,稳定于TRIS缓冲液中,0.2%ProClin? 300,防腐剂。 阳性质控品:乙型肝炎病毒表面抗原(ad和ay)呈反应性的人血清和血浆,稳定于TRIS缓冲液中,0.2% ProClin? 300,防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于进行LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】YZB/ITA 5052-2013
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