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脊柱内固定器商品名

    产品名称: 脊柱内固定器(商品名:AxiaLIF)Spinal Fixation System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3462509号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.10
    有效期: 2015-08-09
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】TranS1 Incorporated
    【注册人住所】301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA
    【生产地址】411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412, USA
    【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品材料为Ti6Al4V钛合金。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】与后路内固定系统联合使用,适用于L5~S1腰椎融合术:用于治疗需要进行融合治疗的假关节、不成功的椎间融合、椎管狭窄、脊椎前移(1级和2级),或经病史和放射影像学确认的椎间盘退行性病变所致的背部疼痛;不用于治疗严重的脊柱侧弯、严重的脊椎前移(3和4级)、脊柱肿瘤或创伤。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2488-2011《脊柱内固定器》
    【售后服务机构】凯纳西科技(北京)有限公司
    【备注】生产者地址由“411 Landmark Drive,Wilmington,NC 28412,USA”变更为“301 Government Center Drive,Wilmington,North Carolina 28403,USA”;注册证由"国食药监械(进)字2011第3462509号"变更为"国食药监械(进)字2011第3462509号(更)",原证自发证之日起作废。

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