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药监将大整风！CFDA严令：该查该罚必须为 不能以罚代刑

明确发文规范药监执法工作，包括医疗器械在内的几个领域即将迎来“执法大整风”，医械行业最严监管处罚时代是真的要来了。总局发文部分地区查案不力，执法不严日前，国家药监总局下发《关于进一步加强依法行政履职尽责工作的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确指出，近年来，食药安全事件时有发生，部分地区监管责任不落实，检查检验案件查办不及时不得力，落实最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责有差距。为此，《意见》就进一步加强药监依法行政履职尽责工作把“四个最严”落到实处提出了诸多举措。《意见》是

2017/5/23 9:08:34



站在十字路口的医院制剂

近年来，由于成本上升利润减少审批烦琐监管严格产品质量不过关不利于临床转化等原因，医院制剂申报的品种数量比过去大大减少，呈现出萎缩状态。医院制剂的发展处于尴尬的“十字路口”，如何突出重围提到“医院制剂”，很多人会觉得陌生。不过，提到协和硅霜维乳肤乐霜等，许多人会恍然大悟，这不都是北京几家大医院的特色药品吗是的，医院制剂是由医院自己生产只面向本院患者销售的药品，大多物美价廉。据悉，医院制剂起步于上世纪年代初期，由于当时我国制药工业落后，药品在供不应求的情况下，医院就自行手工调制药物出售。医院制剂可以

2014/9/10 16:16:40



六月底出台基本药物目录再度落空

宋体六月底出台基本药物目录再度落空宋体文宋体中投顾问宋体一拖再拖的基本药物目录终于等到了宋体月的最后一天，然而截止目前，仍然没有消息称基本药物目录会出台，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼认为，从最先开始的宋体月份出台到宋体月份出台，再到“最迟宋体月底一定出台”的基本药物目录究竟什么时候出台仍然是一个未知数。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，虽然基本药物目录没能向大家希望的那样今日公布，但是其方案早已经定稿，从最新掌握的情况来看，这次出台的基本药物目录相对于宋体年的版本有了大范围的缩水

2009/6/30 17:18:40



2013年2月各省新修订药品GMP认证企业进度情况

一无菌药品生产企业通过情况全国共有家无菌药品生产企业，截止到年月通过新修订认证的药品生产企业为家，核发张证书，总体通过率为。二非无菌药品生产企业通过情况全国共有家非无菌药品生产企业，截止到年月通过新修订认证的药品生产企业（不含医用氧中药饮片及体外诊断试剂）为家，核发张证书，总体通过率为。附件《年月各省无菌药品生产企业通过新修订总体情况表》《年月各省无菌药品生产企业通过新修订详细情况表》《年月各省非无菌药品生产企业通过新修订总体情况表》《年月各省非无菌药品生产企业通过新修订详细情况表》

2013/3/13 0:00:00



浙江省医药卫生五项重点改革已初显成效

环球医药信息网讯随着医改的深入进行，到年底浙江省投入资金已超过亿元，医药卫生体制五项重点改革已初显成效，群众“看病难看病贵”问题得到进一步缓解。据浙江省卫生厅消息，政府办基层医疗机构全面实施基本药物制度，统一配备和使用种国家基本药物，浙江省增补种县市区自主选择种非目录基本药物，基本满足民众用药需求，已提前一年实现基本药物制度全覆盖。年，中国作出深化医药卫生体制改革的重大决策，浙江省各级政府计划投入亿元人民币，从而三年内加快推进基本医疗保障制度建设初步建立国家基本药物制度健全基层医疗卫生服务体系促

2011/4/13 10:10:09



海思科镇痛新药新适应症申报上市

月日，网站显示，海思科类新药（）申报新适应症。根据海思科年半年报，此次申报的适应症为带状疱疹后遗神经痛。去年月，海思科递交了的第一项适应症的上市申请。海思科开发的胶囊胶囊是一个全新的具有独立知识产权的口服氨基丁酸（，）类似物，可与中枢神经系统中电压敏感型钙离子通道受体结合，减少中枢神经系统电压依赖性钙通道的钙离子内流，从而减少谷氨酸盐去甲肾上腺素（，）和物质等兴奋性神经递质的释放，具有镇痛抗癫痫和抗焦虑的活性。胶囊此前已于年月提交糖尿病周围神经痛适应症上市许可申请（受理号国），目前正在进行技术审

2023/9/14 10:32:33