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种植体系统配件种植体系统配件

    产品名称: 种植体系统配件种植体系统配件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3632570号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-07-05
    有效期: 2017-07-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BioHorizons Implant Systems, Inc.
    【注册人住所】2300 Riverchase Center,Birmingham, Alabama 35244 USA
    【生产地址】2300 Riverchase Center,Birmingham, Alabama 35244 USA
    【代理人名称】华盛联盟医疗设备(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区青云里满庭芳园小区9号楼青云当代大厦1105室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】该产品由基台,O环插孔套,O环,覆盖帽和基台螺钉组成。基台、O环插孔套材质为Ti6Al4V, 经阳极氧化处理。覆盖帽,基台螺钉材质为TI6Al4V。 O环(临床用)材质为硅树脂,O环(实验室用)材质为丁橡胶。
    【适用范围】该产品用于齿科种植修复。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由基台,O环插孔套,O环,覆盖帽和基台螺钉组成。基台、O环插孔套材质为Ti6Al4V, 经阳极氧化处理。覆盖帽,基台螺钉材质为TI6Al4V。 O环(临床用)材质为硅树脂,O环(实验室用)材质为丁橡胶。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于齿科种植修复。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区青云里满庭芳园小区9号楼青云当代大厦1105”变更为“代理人住所:北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室”。

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