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测瓣器持瓣器和托盘

    产品名称: 测瓣器、持瓣器和托盘Sizers, Handles & Trays
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第1071851号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.05.30
    有效期: 2015-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
    【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614
    【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA 92614
    【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】测瓣器由半透明聚砜制成;持瓣器由18-8不锈钢制成。除1126型以外其他的持瓣器和测瓣器使用前需蒸汽灭菌;1126型持瓣器为无菌无热原包装一次性使用产品。
    【适用范围】该产品用于成形环和生物瓣手术,与本企业生产的各种型号的成形环和生物瓣配合使用。测瓣器用于测量适用的成形环或生物瓣尺寸;持瓣器用于辅助成形环或生物瓣植入;托盘用于在手术过程中放置成形环、生物瓣、测瓣器和持瓣器。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1473-2011《测瓣器、持瓣器和托盘》
    【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
    【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区宝庆路21号18号楼宝轻大厦3楼C室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。

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