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一次性使用留置针透析用留置针一次性使用留置针透析用留置针

    产品名称: 一次性使用留置针透析用留置针一次性使用留置针透析用留置针
    注册/备案号: 国械注进20173156945
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-10-30
    有效期: 2022-10-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】東鄉メデイキツト株式会社
    【注册人住所】東京都文京区湯島一丁目13番2号
    【生产地址】〒883-0062宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
    【代理人名称】北京恒润泰医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市西城区西直门南大街2号C座1007
    【型号、规格】SP502-16(25),SP502-16(33),SP502-17(25),SP502-17(33),SP502-18(25),SP502-18(33)
    【结构及组成】本产品由外导管组件(导管、导管座、夹持软管、连接器、橡胶连接器)、内针管组件(针管、针座、过滤连接器)、排气接头和保护套及帽组成。各组件的材质信息请详见附表。本产品不含药或涂层,增塑剂为DEHP,润滑剂为硅油,橡胶为人工橡胶。本产品为环氧乙烷灭菌产品,灭菌有效期三年,一次性使用。
    【适用范围】用于血管穿刺,与血路连接,以进行血液透析。外导管组件留置时间应控制在8小时之内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由外导管组件(导管、导管座、夹持软管、连接器、橡胶连接器)、内针管组件(针管、针座、过滤连接器)、排气接头和保护套及帽组成。各组件的材质信息请详见附表。本产品不含药或涂层,增塑剂为DEHP,润滑剂为硅油,橡胶为人工橡胶。本产品为环氧乙烷灭菌产品,灭菌有效期三年,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于血管穿刺,与血路连接,以进行血液透析。外导管组件留置时间应控制在8小时之内。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:東鄉メデイキツト株式会社”变更为“注册人名称:東鄉メデイキツト株式会社 日本东乡美德科技股份有限公司”。
    【其他内容】/

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