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总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心核查中心为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。食品药品监管总局年月日国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）第一条为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。第二条国家食

2016/3/29 16:16:01



征求|中华人民共和国疫苗管理法

月日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为年月日。本次征求意见稿由国家市场监督管理总局国家药品监督管理局国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。疫苗管理全链条统筹整合《征求意见稿》的制定，是为了强化疫苗管理改革举措，将分散在多部法律法规中的疫苗研制生产流通预防接种异常反应监测保障措施监督管理法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性实效性和可操作性。

2018/11/13 15:12:16



输液禁令如何“落地”？基层医院和儿童是“重灾区”

安徽省卫计委日前下发《关于加强医疗机构静脉输液管理的通知》，公布一份包括种不需输液疾病的清单，给“不合理用药”再敲警钟。“能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉注射”，这是医生的用药常识。然而，的普通百姓不知滥用输液的危害，以上输液并非必要。如此严峻的就医现状下，一份不需输液病种的清单，能否遏制不合理输液如何确保滥输液禁令执行到位四成患者接受输液基层医院和儿童是“重灾区”月日，安徽省城某医院儿科门诊输液室里，正在输液的小患者挤满房间，高高的吊瓶架俨然一片“森林”。在我国，不论城市或农村，看病输液是普

2014/9/1 15:45:51



新版基本药物向老年、儿童用药倾斜

近日，新版基本药物目录年内即将出台的消息，给医药股再次注入了新的动力，基本药物品种扩容比例之高，给整个医药行业灌入了强针剂针剂。在昨日盘中，以独家药品血必净注射液注射液独占市场的红日药业继续强势，最高以涨幅达收盘。专业人士分析认为，扩大基药覆盖面积，可以使更多的医药企业能进入基层医院，对于公司扩大销售有正面刺激，使独家产品有较强定价权，使相关公司一块分享由此带来的利润成长。新增补药品进入基层医院后，在医保报销基本配备与使用等各层面，都能有一个相对较好环境，企业受益的可能性也就大大的提高了。管理层

2012/8/21 21:36:21



辽宁出台史上最严医用耗材供应配送管理办法

作为全省新一轮药品集中采购的配套保障措施，近日《辽宁省医疗机构药品和医用耗材供应配送管理与考核办法》出台，旨在减少和规范药品和医用耗材流通环节，降低配送成本，减轻市民就医用药负担。同时，全省将建立药品和医用耗材配送企业信息库及药品和医用耗材诚信体系，未来对医疗机构药品和医用耗材生产和配送企业的医药购销诚信记录和商业贿赂不良记录及时面向社会公开。业内人士指出，《办法》出台或将促进药品和医用耗材生产企业提升产品品质及增强配送企业服务意识，而《办法》中的内容堪称史上最严。通过确立生产企业主体责任，让商

2015/12/16 9:26:27



进口药当疫苗用了8年 卫生体系有漏洞？

一款意大利生产的进口药物，却被纳入中国疫苗体系长达年时间，推荐给无数孩子接种。这起疫苗医疗界的“丑闻”，直接暴露出中国公共卫生体系的管理漏洞。年月，“兰菌净”被沈阳市大东区一家医院的防疫保健科作为“二类疫苗”推荐给家长们。沈阳市民李菲化名发现儿子三年前接种的所谓二类疫苗“兰菌净”，实际上是一款进口药。年月日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展报告》发布会上明确表示，兰菌净不属于疫苗，而是国家药监总局批准的一种“治疗用生物制品”，不能作为疫苗使用。兰菌净，由意大利贝斯迪药厂生

2015/4/29 15:28:35