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乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒荧光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test,version 2.0 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3402372号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.07.19 |
有效期: |
2015-07-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Molecular Systems,Inc., 【注册人住所】1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA 【生产地址】1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】72 人份/盒 【结构及组成】试剂 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法) 72 个检测(货号:04894570 190):HBV2 CS1 (HBV 磁性玻璃珠试剂盒) 1 x 7.0 mL:磁性玻璃珠、93% 异丙醇;HBV2 CS2 (HBV 裂解试剂盒) 1x 78 mL:柠檬酸钠二水化合物、42.5% 异硫氰酸胍、<5% 多聚正癸醇、0.9% 二硫苏糖醇;HBV2 CS3 ,HBV 多组分试剂盒包括 Pase(蛋白酶溶液) 1 x 3.8 mL:Tris缓冲液、<0.05% EDTA、氯化钙、醋酸钙、≤7.8% 蛋白酶、丙三醇,EB ,v2.0 (洗脱缓冲液,v2.0) 1 x8.1mL:Tris-碱缓冲液、0.2% 对羟基苯甲酸甲酯;HBV2CS4 HBV 测试-特异性试剂盒包括 HBV QS,v2.0(HBV 定量标准品,v2.0) 1 x 3.6 mL:Tris-盐酸缓冲液、EDTA、< 0.005% Poly rA RNA (人工合成)、<0.001% 非传染性 线形 双链质粒 DNA 含有具有 HBV 引物结合序列的插入片断和一段独特的探针结合区域、0.05% 叠氮钠,HBV MMX,v2.0 (HBV Master Mix,v2.0) 1 x 3.4 mL:Tricine 缓冲液、醋酸钾、氢氧化钾、0.09% 叠氮钠、丙三醇、< 0.04% dATP dCTP dGTPdUTP、< 0.003% 上游和下游 HBV 引物、< 0.003% 寡核苷酸适配子、< 0.003% HBV 和 HBV 定量标准品特异性荧光标记寡核苷探针、<0.05% Z05 DNA 多聚酶 (微生物)、< 0.1% AmpErase (尿嘧啶-N-糖基化酶)酶(微生物),HBV Mn2+(HBV 锰溶液)1 x 19.8 mL:<0.5% 醋酸锰、冰醋酸、0.09% 叠氮钠;HBV H(+)C,v2.0(HBV 强阳性质控品,v2.0) 6 x 1.0 mL:<0.001%含有 HBV 序列的线形、双链质粒 DNA,阴性人血浆,HCV抗体、HIV-1/2抗体、HIV p24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性,PCR 方法未检测到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA,0.1% ProClin(r)300(防腐剂);HBV L(+)C,v2.0(HBV 弱阳性质控品,v2.0) 6 x 1.0 mL:< 0.001% 含有HBV序列的线形、双链质粒DNA,阴性人血浆 HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HIV p24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性,PCR方法未检测到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA,0.1% ProClin(R) 300 防腐剂;CTM (-) C [COBAS(r) TaqMan(r)阴性质控品(人血浆)] 6x1.0 mL:阴性人血浆,HCV 抗体、HIV-1/2 抗体、HIVp24 抗原和 HBsAg 检测呈非反应性,PCR 方法未检测到HIV-1 RNA、HCV RNA 和 HBV DNA。0.1% ProClin 300 防腐剂;HBV H(+)C,v2.0 卡(HBV 强阳性质控品,v2.0条码卡) 1 x6 张卡;HBV L(+)C,v2.0 卡(HBV 弱阳性质控品,v2.0 条码卡) 1 x6 张卡;HBV (-) C 卡(HBV 阴性质控品条码卡) 1 x6 张卡。 【适用范围】乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒,是体外核酸扩增检测试剂盒,用于定量测定人血浆和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2166-2011
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