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扩张导管商品名
| 产品名称： |
PTCA扩张导管(商品名：Apex Monorail)PTCA Dilatation Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2011第3772018号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2011.06.21 |
| 有效期： |
2015-06-20 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ；Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】PTCA扩张导管为远端尖端附近装有半顺应性球囊的快速交换导管。导管远端部分为双腔同轴导管，外腔可扩张球囊，内腔可使用导丝(≤0.014in/0.36mm)，以便易于将导管向前推送并穿过待扩张的狭窄部分或支架。导管的近端部分为单腔、带护套的不锈钢海波管，海波管上配有一个用于扩张/收缩球囊的鲁尔端口。产品主要材质有PEBAX及Grilamid尼龙，带有Bioslide亲水性涂层、Xtra非亲水性涂层及铂铱合金不透射线标记。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
【适用范围】该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注情况，还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。
【生产国或地区（中文）】美国
【生产厂商名称（中文）】波士顿科学公司
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1917-2011《PTCA扩张导管》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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医药数据
