扩张导管（商品名）

产品名称： PTCA扩张导管（商品名：Apex Monorail）PTCA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3774640号 注册/备案单位： 批准日期： 2014.09.28 有效期： 2019-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Boston Scientific Corporation 【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA 【生产地址】Ballybrit Business Park, Ireland; Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】PTCA扩张导管为远端尖端附近装有半顺应性球囊的快速交换导管。导管远端部分为双腔同轴导管，外腔可扩张球囊，内腔可使用导丝(≤0.014 in/0.36mm),，以便易于将导管向前推送并穿过有待扩张的狭窄部位或支架。导管的近端部分为单腔、带护套的不锈钢海波管，海波管上配有一个用于扩张/收缩球囊的Luer端口。产品主要材质有PEBAX及Grilamid尼龙，带有Bioslide亲水涂层、Xtra疏水涂层及铂铱合金不透射线标记。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计。产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于为改善心肌灌注，而针对冠状动脉狭窄部分或旁路移植物狭窄所进行的球囊扩张和球囊扩张支架送达目标位置后的扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 5228-2014《PTCA扩张导管》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司 【变更情况】变更日期：2015.06.01，“ 注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 注册人住所:300 Boston ScientificWay , Marlborough, MA 01752, USA 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。