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同型半胱氨酸质控品

    产品名称: 同型半胱氨酸质控品Axis-Shield Homocysteine Control Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第2402152号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.06.29
    有效期: 2015-06-28
    变更日期: 2012.12.21
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-shield Diagnostics Ltd
    【注册人住所】The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK
    【生产地址】Dundee,United Kingdom
    【型号、规格】3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3种浓度质控品各一瓶) 低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 2144-2011
    【备注】变更内容:代理人和注册代理机构由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(中国)医疗器械有限公司”。售后服务单位由“挪威安迅时特有限公司上海代表处”变更为“美艾利尔(上海)医疗器械销售有限公司”。同时,将说明书中的相应内容进行变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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