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同型半胱氨酸质控品

    产品名称: 同型半胱氨酸质控品Axis-Shield Homocysteine Control Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403618号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.02
    有效期: 2017-09-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Axis-Shield Diagnostics Ltd
    【注册人住所】Luna Place, The Technology Park,Dundee,DD2 1XA United Kingdom
    【生产地址】Luna Place, The Technology Park,Dundee,DD2 1XA United Kingdom
    【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司
    【代理人住所】杭州拱墅区湖墅南路368号
    【型号、规格】3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3种浓度质控品各一瓶);低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/UK 4625-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由已处理过的人血清制备,并在其中添加L-同型半胱氨酸和防腐剂。产品有效期:2-8℃贮存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量化检测人血清或血浆中总L-同型半胱氨酸检测方法学的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.05.11,“ 代理人:杭州丽珠医疗器械有限公司;住所:拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”变更为“ 代理人:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”。

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