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同型半胱氨酸质控品
产品名称: |
同型半胱氨酸质控品Axis-Shield Homocysteine Control Kit |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403618号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.02 |
有效期: |
2017-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Axis-Shield Diagnostics Ltd 【注册人住所】Luna Place, The Technology Park,Dundee,DD2 1XA United Kingdom 【生产地址】Luna Place, The Technology Park,Dundee,DD2 1XA United Kingdom 【代理人名称】杭州丽珠医疗器械有限公司 【代理人住所】杭州拱墅区湖墅南路368号 【型号、规格】3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3种浓度质控品各一瓶);低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 4625-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由已处理过的人血清制备,并在其中添加L-同型半胱氨酸和防腐剂。产品有效期:2-8℃贮存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量化检测人血清或血浆中总L-同型半胱氨酸检测方法学的质量控制。 【变更情况】变更日期:2015.05.11,“ 代理人:杭州丽珠医疗器械有限公司;住所:拱墅区莫干山路188-200号(杭州之江饭店6号楼三楼)”变更为“ 代理人:杭州中翰盛泰医疗器械有限公司;住所:杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼”。
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