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血管性血友病因子抗原检测试剂盒免疫比浊法
产品名称: |
血管性血友病因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法)HemosIL von Willebrand Factor Antigen |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3402922号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.09.13 |
有效期: |
2015-09-12 |
变更日期: |
2012.05.02 |
产品介绍: |
【注册人名称】Instrumentation Laboratory Co. 【注册人住所】180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【生产地址】①113 Hartwell Avenue,Lexington,MA 02421-3125,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA 【型号、规格】乳胶试剂:2小瓶 x 3mL; 反应缓冲液:2小瓶 x 4mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2965-2011 【备注】原注册证内容为“113 HartwellAvenue,Lexington,MA 02421-3125,USA”,变更为“180Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA”; 申报产品英文名称文字性变更,原注册证内容为“HemosILVon Willebrand Factor Antigen”,变更为“HemosILvon Willebrand FactorAntigen”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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