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颅内血栓分离抽吸组合系统商品名

    产品名称: 颅内血栓分离抽吸组合系统(商品名:Penumbra)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3773071号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.10.9
    有效期: 2015-10-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Penumbra.Inc.
    【注册人住所】1351HarborBayParkway,Alameda,CA94502USA.
    【生产地址】1351 Harbor Bay Parkway, Alameda, CA 94502 USA.
    【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由再灌注导管、分离器、抽吸管组成。其中再灌注导管包装内附带一个蒸汽成形芯棒和旋转止血阀。分离器包装内附带一个导引器和转矩装置,采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】本产品适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉-M1段、M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再造,而且必须在症状发作的8小时内。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 3219-2011《颅内血栓分离抽吸组合系统》
    【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司

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