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正电子发射及射线计算机体层摄影设备

    产品名称: 正电子发射及X射线计算机体层摄影设备Positron Emission Tomography(PET)/Computed Tomography(CT)Scanner
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3302225号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.7.6
    有效期: 2015-07-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Medical Solutions USA, Inc.
    【注册人住所】810InnovationDriveKnoxville,TN37932,USA
    【生产地址】810 Innovation Drive Knoxville, TN 37932, USA
    【代理人名称】西门子(中国)有限公司
    【型号、规格】Biograph 6 TruePoint
    【结构及组成】产品由PET断层成像装置、X射线计算机体层摄影设备、诊断床、电气柜、控制台、数据采集和成像系统组成。
    【适用范围】产品指定由经过相应培训的专业人员进行:a)为测定人体内各种新陈代谢(分子)功能和生理功能,对注射到人体中的正电子放射性药物的分布进行成像和测量;b)通过计算机重建从不同角度采集的同轴平面或螺旋平面的X射线传输数据生成人体断面图像。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准YZB/USA 2318-2011《正电子发射及X射线计算机体层摄影设备》
    【售后服务机构】西门子(中国)有限公司
    【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

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