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导丝商品名

    产品名称: 导丝(商品名:Traxcess)Traxcess Guidewire
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2011第3772571号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2011.08.09
    有效期: 2015-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroVention,Inc.
    【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
    【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司
    【型号、规格】GW1420040, GW1420040X, GW14100EX
    【结构及组成】该产品包括可接延长件导丝、不可接延长件导丝和导丝延长件。导丝单包装中主要由亲水导丝、保护盘管、成形杆、扭矩装置和插入工具组成;延长件单包装中仅含导丝延长件及保护盘管。亲水导丝材质包括镍钛合金、304不锈钢、亲水涂层、PTFE涂层、硅树脂涂层、铂镍合金标记;导丝延长件材质包括镍钛合金、304不锈钢、PTFE涂层及硅树脂涂层。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于一般性血管内用途,其中包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用,以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2808-2011《导丝》
    【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司

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