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导丝商品名
产品名称: |
导丝(商品名:Traxcess)Traxcess Guidewire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3772571号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.08.09 |
有效期: |
2015-08-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MicroVention,Inc. 【注册人住所】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 【生产地址】1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA 【代理人名称】上海胜迈医疗器械有限公司 【型号、规格】GW1420040, GW1420040X, GW14100EX 【结构及组成】该产品包括可接延长件导丝、不可接延长件导丝和导丝延长件。导丝单包装中主要由亲水导丝、保护盘管、成形杆、扭矩装置和插入工具组成;延长件单包装中仅含导丝延长件及保护盘管。亲水导丝材质包括镍钛合金、304不锈钢、亲水涂层、PTFE涂层、硅树脂涂层、铂镍合金标记;导丝延长件材质包括镍钛合金、304不锈钢、PTFE涂层及硅树脂涂层。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品适用于一般性血管内用途,其中包括神经血管系统和外周血管系统。导丝可配合诊断或治疗用导管使用,以便将其放置到所选择的病变位置。此器械不适用于冠状动脉。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2808-2011《导丝》 【售后服务机构】上海胜迈医疗器械有限公司
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