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总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）要求，做好体外诊断试剂注册管理工作，现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下一对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的，包括体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式售后服务单位名称及联系方式生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化，进口体外诊断试剂代理人联系方式变化的情况，注册人应在相关信息变化后，自行修改。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品

2016/8/5 16:27:01



又有24药品放弃全省市场！恒瑞 百灵 华润赛科...

近日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网发布《关于取消部分药品中标挂网资格的通知》，又有家药企主动废标。从年月份发布第一批开始，截止目前为止，甘肃已经累计到十七批的废标目录，共有个药品主动放弃甘肃市场。本次也是今年以来第四次发布废标目录。本批共有家企业个品种因国外厂家停产生产线改造成本上涨等原因，无法保障正常供应，申请废标的书面申请。甘肃年总体废标情况药企为什么主动废标笔者发现，甘肃在废标方面的频率，实在是高，两年时间，发布了批废标目录，数千个药品放弃甘肃市场。而放眼全国，福建浙江山西四川等多个省份

2017/10/23 9:13:06



官方发文，医保药店可刷非药品

药店利好来了，一地放宽医保个人账户适用范围，国食健字保健品医疗器械医用材料卫消字以及卫杀准字的消毒药品均可刷卡支付。医保卡可刷保健品医疗器械等月日，湖南株洲市医疗保障局发布《关于推行医疗保障惠民便民利民二十条措施的通知》（以下简称《通知》）。《通知》放宽了医保个人账户的适用范围，在医保零售药店陈列销售的国食健字保健品医疗器械医用材料卫消字以及卫杀准字的消毒药品均可刷卡支付。此外，株洲市还将在以下几个方面推进个人账户改革支付在协议零售药店购买药品医疗器械医用材料卫消字或卫杀准字的消毒用品国食健字的

2019/4/22 11:20:21



康惠中天与“阿法林－润康”

康惠中天（北京）科技有限公司，是成立于年的一家北京高新技术企业。公司以促进国内孕产妇生命健康为宗旨，以科技创新为原动力，以市场需求为导向，以重用人才为根本，自主研发和销售孕产妇营养系列产品。强大的市场竞争实力康惠中天注册资金万元，拥有“阿法林润康”孕产妇专业营养包产品的全国经销权。同时拥有以润康产品为龙头的专业市场营销网络。公司内设行政管理部产品研发部创意策划部市场营销部网络技术部和售后服务部，为广大经销商提供完备充分的销售保障。坚实的企业发展软实力康惠中天依托国内著名高校生命科学实验室强大的研

2009/12/21 16:56:57



FDA80％法规要被废 特朗普的火烧到了中国药！

美国总统特朗普又在医药圈抢了头条。法规被废在近日与美国药物研发与生产组织（）等公司举行的见面会上，美国总统特朗普承诺将优化药品的审批程序。但与此同时，特朗普说，关于的规则指导意见法规等，将不再现在的页，而应当是页，大概的法规会被裁撤。如其他人所注意到的，不管药物在哪里生产，这些制药公司必须符合美国的法律法规，从而可以进入美国市场，因为这是全世界最大的药品市场。这并不是他第一次提及对的改革，但高达的现行法规被裁撤，依然震惊了全世界，毕竟，以美国的监管作为参考和模版的国家，将如何面对后续药品监管的政

2017/2/8 9:05:30



医疗器械企业竟拒绝飞检组！后果严重...

江西省药监局通报，年月日至日，该局在全省范围内组织开展了医疗器械经营企业飞行检查工作，一共涉及家批发或批零兼营企业。而这其中，竟有一家企业公然拒绝接受飞检组的飞行检查，这在各地的飞检通报中都是罕见的。该局称，江西金禾生物科技有限公司，检查组多次电话联系企业法人都无人接听或挂断，直至企业法人才接听了检查组拨过去的电话，检查组再次明确告知飞行检查相关规定，要求企业在之前派人来现场配合检查，企业法人在电话里答应立即派人在约定的时间内来检查现场，直到企业未派人到现场接受检查，检查组又再次拨打企业法人的电

2017/8/24 10:15:53